Acceso a los Medicamentos - Un Bien Social (V)

Por Claudia Santalla
Diagnóstico

A pesar de los programas de donaciones, de las promesas de precios diferenciales, de los acuerdos internacionales y de las políticas e iniciativas públicas y privadas, la población continua sufriendo insuficiencias en el acceso a medicamentos con especial perjuicio de los sectores más vulnerables.
Con la clara comprensión de que la forma de administración de un medicamento es fundamental para garantizar su actividad y los resultados del tratamiento, (siendo otro factor altamente determinante el costo, que está relacionado con su disponibilidad), y que la manera como se comercializan los medicamentos en muchas ocasiones actúa directamente como una barrera que impide el acceso a los mismos; el MSyA desarrolla diversas políticas, programas y estrategias para garantizar el Uso Racional de Medicamentos.
Adquieren así un rol preponderante, además del médico, las organizaciones responsables de la distribución de los medicamentos (droguerías) y la ética profesional del farmacéutico, quien debe asesorar de manera adecuada al ciudadano, procurando el beneficio de éste último.

Entre otros factores que contribuyen a una disponibilidad insuficiente o ausente de medicamentos esenciales y eficaces se encuentran:

Inadecuada y ausente infraestructura y/o logística
Producción de calidad deficiente
Selección y uso irracionales de los medicamentos
Producción insuficiente o abandono de medicamentos no rentables
Ausencia de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades que asolan a la población
Precios prohibitivos

Más allá de los beneficios que las políticas públicas han generado en la población y su acceso a los medicamentos, también deben considerarse las las siguientes situaciones:
* El médico dice haber perdido confiabilidad, identidad, decisión y control sobre la terapia
* La revalorización del rol del farmacéutico no evita que su asesoramiento sea parcial
* El Estado no puede garantizar en el 100% de los casos la eficacia de los productos
* El paciente puede tener que decidir en soledad

¿Qué le queda por hacer al Ministerio de Salud y Ambiente?

Bajo el título ¿Qué queda por hacer?, el dossier del Programa Remediar establece las siguientes acciones pendientes para la gestión del MSyA:
· la elaboración de un plan estratégico para el desarrollo de la producción local de farmoquímicos,
· el desarrollo y apoyo a la producción de insumos críticos y/o estratégicos,
· la armonización de la legislación en materia de medicamentos,
· la profundización de la acreditación de calidad según estándares nacionales e internacionales,
· la intensificación (en lo referido al perfeccionamiento) de la prescripción por nombre genérico, y la capacitación de recursos humanos para la prescripción y dispensa de medicamentos,
· la articulación de los distintos esquemas de financiamiento existentes,
· el perfeccionamiento de los sistemas de aseguramiento,
· el desarrollo e intensificación de esquemas de adquisición convenientes y formas y medios de pago de los medicamentos que permitan alcanzar una mayor equidad,
· desde el punto de vista del sector público, las acciones debieran dirigirse al logro de la sustentabilidad a largo plazo de la política de acceso gratuito a los medicamentos,
· establecimiento de medidas que contribuyan a mejorar la competencia en el mercado,
· la instrumentación de estrategias de negociación conjunta para la compra de medicamentos de enfermedades huérfanas o alto componente público en la financiación (Ej. Antirretrovirales),
· favorecer un uso racional de medicamentos para todos los actores del sistema (incluidos los pacientes),
· la profundización y concientización de la importancia de la Fármaco Vigilancia,
· el apoyo a la innovación de la industria local y a la investigación de la industria en general (fase clínica)

Fuente: Ministerio de Salud y Ambiente – Programa Remediar

Diagnóstico - Antecedentes

La reforma económica y la apertura de mercados desarrollados en toda América Latina durante la década de los ’90 afectó entre otros, al mercado de la salud.
La desregulación y los procesos de liberación de precios en medicamentos, contraria a la tendencia que surgía en los países desarrollados, (con el agravante de la extensión de los plazos de protección de las patentes a través de los Derechos de Propiedad Intelectual y Comercio ADPIC), decía tener el efecto de incrementar la capacidad de elección de los usuarios, eliminar bolsones de corrupción e ineficiencia y garantizar el acceso a bienes y servicios.
Sin embargo, no fueron esos los efectos que se produjeron sino los de deterioro de las economías de América Latina, el crecimiento de la participación porcentual de la industria farmacéutica en el mercado de la Salud y también el de los precios de los medicamentos.
Estos cambios en el mercado, promovieron en varios países un rol más activo de la certificación y control de medicamentos, surgiendo en Argentina la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología). Este organismo afectó críticamente los resguardos en materia de registro, rotulación, control de calidad, Fármaco Vigilancia y adecuación de procedimientos a las “Buenas Prácticas de Manufactura” –GMP-. Esto redundó en beneficios para la población e influenció el diseño de políticas de medicamentos[1] y [2].
La crisis política y económica surgida a partir de diciembre del 2001 generó el estallido social y el quiebre de los mercados, (el PIB cayó desde el tercer trimestre de 2001 hasta el segundo trimestre de 2002 un 15.5%). La paridad cambiaria $1=1 U$S subió a $3.5 por dólar con el consiguiente desabastecimiento en el mercado de los insumos importados, area muy sensible a los medicamentos[3], (cabe recordar el mecanismo tipo de los laboratorios argentinos que importan sustancias que luego ensamblan en sus plantas).
La recesión se vio reflejada inevitablemente, en una contracción del consumo interno, que incluyó también la demanda de medicamentos. En ese último período se incrementaron los niveles de desempleo y de trabajo en negro, atentando contra la cobertura de salud y repercutiendo de manera negativa sobre la demanda de medicamentos.
A partir de los inicios de 2002 y tras un período en que la industria farmacéutica aceptó no aumentar el precio de 250 productos, se verificó el incremento sostenido del precio de los medicamentos, con un rango de hasta un 600%.
Así, la caída del consumos de medicamentos alcanza su valor mínimo durante el año 2002.
Esta situación provocó un decrecimiento en el consumo de medicamentos con el total riesgo para la salud – consumo de mayo 2002 y mayo 2001, decremento del 42% -
El gasto en medicamentos en Argentina es financiado de bolsillo en un 60% a 70%. El resto corresponde a adquisiciones institucionales (clínicas, hospitales, y contratos de provisión de obras sociales y empresas de medicina prepaga con colegios farmacéuticos y farmacias).
A partir del segundo semestre de 2002, comienza la recuperación de la demanda doméstica y la gradual recomposición del financiamiento interno, (una mejora de los niveles de empleo y del poder adquisitivo de la población, que provocaron un aumento del consumo).
Las políticas sanitarias, en especial en el tema de medicamentos, que implementaron las autoridades sanitarias nacionales desde esa época, tuvieron un rol decisivo en el repunte del consumo y sus efectos continúan en la actualidad.Con la Resolución 326, de Junio 2002 se estableció que “ toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración, garantizándose la libre prescripción de los profesionales de la salud, habilitados para tal fin”. También deja explicitado que toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional sin perjuicio de que en los casos en que el profesional considere adecuada la prescripción por marca, podrá hacerlo consignando el nombre genérico, seguido del de marca, y puede agregar bajo el título “Justificación de la prescripción por marca” de su puño y letra los motivos que alega para tal criterio, dejando luego asentada nuevamente su firma y sello.
Argentina no cuenta con un mercado de genéricos sino con medicamentos similares. Por lo tanto, cabe establecer la diferenciación correspondiente:

* Medicamento genérico (Especialidades farmacéuticas Genéricas – EFG): Mismo fármaco, misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicación terapéutica del medicamento de referencia y es intercambiable por ser bioequivalente.
La biodisponibilidad remite a la velocidad y magnitud en que un principio
activo se absorbe a partir de una forma farmacéutica y queda disponible en el lugar de acción, aceptándose las concentraciones sanguíneas detectables como representativas de la concentración en el lugar de acción.
Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si siendo equivalentes farmacéuticos, su biodisponibilidad (en magnitud y velocidad) después de
su administración en iguales molares son similares en tal grado que, sus efectos, en
términos de eficacia y seguridad, se supone serán esencialmente los mismos.
Se asume, por tanto, que si se cumplen estos requisitos las dos especialidades
farmacéuticas son intercambiables, es decir, una de ellas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en un paciente concreto.[4]


* Medicamento similar: mismo fármaco, misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicación del medicamento de referencia, pero no tiene bioequivalencia comprobada con el de referencia.[5]

Por Decreto de Necesidad y Urgencia N° 486/02 en el contexto de la declarada Emergencia Sanitaria Nacional, el Ministerio de Salud haciendo uso de sus facultades establece la implementación de la prescripción de medicamentos por su nombre genérico y la sustitución en la dispensación, a cargo del profesional farmacéutico, del recetado con marca registrada, por uno que contenga los mismos principios activos, la misma forma farmacéutica y concentración, idéntica cantidad de unidades por envase, pero menor precio.
No se está hablando de intercambiabilidad de medicamentos sino de reemplazo de los mismos por otros similares con el mismo principio activo, unidades por envase, forma farmacéutica y concentración basado en que eficacia y confiabilidad están probadas por el efectivo uso y reconocimiento profesional.
Esta resolución favorece e impulsa la producción de en el país de medicamentos genéricos en un futuro, esperemos muy cercano.
La sanción de la Ley 25.649 de Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico (28 de Agosto de 2002), establece que “..Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración. ..... Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.”
También obliga a las farmacias a informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que esté prescrita en la receta médica que se les exhiba, y los distintos precios en cada caso. Compromete así, a la autoridad sanitaria a elaborar un vademécum, “…en el que se ordenarán las especialidades medicinales genéricas o formas comerciales autorizadas sobre la base de su contenido de principio activo, monodroga o nombre genérico y un listado de combinaciones de monodrogas identificadas por su nombre genérico que hayan sido recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o autorizadas por la autoridad sanitaria nacional, los cuales deberán estar a disposición de los profesionales del arte de curar y del público en general en todas las farmacias de la República.”
Anuncia también (artículo 11) que el Poder Ejecutivo se encaminará a una política de progresiva sustitución de importaciones en materia de medicamentos.
Varios estados provinciales adhirieron a la norma, incorporándola a su legislación específica. Los mismos principios fueron adoptados en el subsector de la Seguridad Social que obliga a los efectores a prescribir por nombre genérico.
La prescripción por genéricos, incentivó la participación de laboratorios más pequeños y provocó una mayor diversificación de la oferta por parte de los grandes laboratorios, con un impacto sobre los precios locales, beneficioso para la población
Diversos estudios coinciden en que el impacto económico de la medida es que en un 50% de las recetas prescriptas la gente elige la marca de menor precio, lo que implica un ahorro potencial de $ 1.000.000.000, (cifra cercana al 15% del gasto anual en medicamentos).[6]
En octubre de 2002 se implementa el Programa REMEDIAR, con el principal objetivo de distribuir gratuitamente, medicamentos ambulatorios esenciales a la población sin cobertura en salud, a través de los CAPs - Centros de Atención Primaria del país -. Los beneficios del programa redundan en relación a la población, pero también las tareas emprendidas en el relevamiento sistemático de datos favorecieron un mapa más claro de la situación sanitaria y de los recursos del país.
La baja en los precios de los medicamentos y los efectos del Programa Remediar, facilitaron notablemente el acceso.
En el 2003 la recuperación económica y el tipo de cambio se mostraron más estables, con una inflación del 3, 7%. El repunte del consumo doméstico y el fortalecimiento del comercio internacional modificaron las perspectivas hacia un futuro más promisorio.
En el 2004 la economía doméstica siguió la tendencia del año anterior paralela a la mejoría del salario real y del nivel de empleo, lo que trajo aparejado una reparación en el nivel de cobertura de las obras sociales, y por lo tanto, una mejora en el consumo de medicamentos, (la seguridad social es principal demandante en el mercado de medicamentos).
A pesar del aumento de la demanda, el efecto sobre los precios no fue significativo pues todavía había un remanente de capacidad de producción ociosa en la industria farmacéutica producto de la decreciente demanda de años anteriores. En relación a los precios, la inflación acumulada de la economía fue de 6,1% , pero los precios de los medicamentos aumentaron 3, 9% para el mismo período.
La Resolución 310/04 de la Superintendencia de Servicios de Salud profundiza el acceso a los medicamentos, en especial para aquellos portadores de enfermedades crónicas, dado que una de las principales causas de complicaciones en estas patologías es la interrupción de la ingesta de medicamentos por una situación económica que la impide.
La Resolución 331/04 del mismo organismo, estableció indicadores epidemiológicos y de gestión que permitieron monitorear la política de prescripción y dispensa de prácticas y medicamentos.
La nueva política permitió el aumento de cobertura y el establecimiento de un monto fijo en relación a un precio de referencia que debería ser cubierto por la obra social, (esto implicó una disminución del gasto de bolsillo del 31% para las marcas más caras y un 84% para las más económicas, según informaba el entonces superintendente Dr. Rubén Torres).
Si bien estas dos resoluciones rigen para la seguridad, el porcentaje de gente protegida por ese subsector de la salud es elevado y sentó precedente para el resto.
Los primeros meses del 2005 arrojaron una inflación acumulada de 8.9% mientras los precios de los medicamentos para el mismo período acumularon una inflación del 4,8%.
En el 2005 se notó una disminución muy leve en la tendencia al crecimiento con relación al año anterior y por eso la oferta aun en expansión, comenzó a mostrar un crecimiento menor en relación al de la demanda[7]. Acabada la capacidad ociosa, empieza el juego de las decisiones estratégicas, éticas y financieras. Empieza a notarse la necesidad de incrementar las inversiones en la industria farmacéutica y en muchos otros rubros de la economía nacional.
[1] El plazo de concesión del registro en Argentina es de 5 años.

[2] Es de destacar que la necesidad de favorecer el acceso de los más humildes al medicamento es prioritaria, pero no puede hacerse a costa de abandonar los controles de calidad, inocuidad, eficacia y efectividad de los mismos. Es decisión de cada gobierno el marco jurídico que posibilite la introducción efectiva de mecanismos de genuina competencia entre medicamentos sustituibles o intercambiables. También lo es la definición del nivel de restricción adecuado para cada caso, con la intención de impedir barreras que inhiban el desarrollo de las políticas adecuadas y su efectiva implementación.

[3] La inflación acumulada para ese año era superior al 40% y estaba vinculada fundamentalmente a la devaluación de la moneda nacional. Los precios de los medicamentos se incrementaron en un 48% durante 2002.

[4] Biodisponibilidad: Velocidad y niveles séricos de un principio activo medibles a través de su curva de concentración/tiempo en la circulación sistémica o la excreción urinaria. Cuando se estudia la biodisponibilidad de un fármaco se comparan determinados parámetros de magnitud y velocidad referentes a la presencia del mismo en la sangre. En el primer caso es fundamental el estudio del área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas respecto al tiempo, mientras que en lo referente a la velocidad tiene especial interés la determinación de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el tiempo en el que se alcanza ésta (tmax).
Bioequivelencia: Demostración de la equivalencia entre principios activos presentados en una misma forma farmacéutica conteniendo la misma cantidad de principio activo y que hayan demostrado biodisponibilidad comparable al ser cruzados en un diseño experimental.
[5] Para Venezuela Medicamento Genérico es “el equivalente farmacéutico con igual principio activo, concentración y forma farmacéutica, de aquel producto que demostró eficacia y seguridad a través de estudios científicos; se identifica bajo la denominación común internacional de la(s) droga(s) activa(s) que lo(s) compone, con la calidad requerida y a un precio de venta menor.”
Para Brasil, Medicamento Genérico es “aquel que poseyendo el mismo principio activo, en la misma dosis y en la misma forma farmacéutica, siendo administrado por las mismas vías y con la misma indicación terapéutica que el medicamento de referencia y para recibir el correspondiente registro deben pasar obligatoriamente por los tests de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia.”

[6] Para ampliar la información, se adjunta en el Anexo I, Tarragona, S., de la Puente, C. E integrantes del UIES Unidad de Investigación Estratégica en Salud – 2003 - Ministerio de Salud y Ambiente – “LA POLÍTICA DE MEDICAMENTOS EN ARGENTINA - ¿Qué se hizo? ¿Qué queda por hacer? -

[7] En el mercado de los OTC se incrementó el consumo en un 120% en el período 2002-2005, mientras que en el mercado ético, el consumo creció un 32% para el mismo periodo.