Acceso a los Medicamentos - Un Bien Social (VI)

Por Claudia Santalla

Diagnóstico – Actores

El Estado a través del Ministerio de Salud y Ambiente
El rol de este actor, crucial en toda política pública social de salud, ha sido desglosado en todo el trabajo, por eso sólo haré mención específica de algunos temas:
Dada la importancia que reviste el “Plan Médico Obligatorio” y su versión “de emergencia”, como canasta básica de prestaciones, y que excede los fines del presente trabajo, recomiendo visitar el sitio web del ministerio(www.msal.gov.ar).


Programa Remediar
Es un programa surgido del Ministerio de Salud y Ambiente como una estrategia dentro de la política de medicamentos iniciada por la gestión actual.El programa Remediar compra medicamentos para 15 millones de argentinos en condiciones de pobreza, mediante licitación pública internacional en la que pueden participar laboratorios extranjeros y nacionales, públicos o privados, con el único requisito ineludible de la calidad. En el caso de los laboratorios locales deben estar habilitados (y registrados) por la ANMAT en relación a sus plantas de producción, sus procesos de elaboración y buenas prácticas de manufactura. En el caso de los extranjeros deben cumplimentar requisitos equivalentes y verificarse la calidad de los productos. Cumplidos los requerimientos de calidad, la adjudicación se realiza al mejor precio, teniendo los laboratorios de origen nacional un margen de preferencia del 15%[1]. Los precios a los que adquiere Remediar son sumamente convenientes y representan en promedio del 7 al 10% del precio de venta al público con tendencia constante a la baja de precios en el tiempo.
Se constituyen botiquines de medicamentos y en base a los cálculos establecidos por fórmulas polinómicas en relación a la detección de la demanda en las distintas regiones, se establece el número de botiquines que se envían sin intermediarios, a todo el país.
El programa refuerza al función de los Centros de Atención Primaria de la Salud, no sólo para los profesionales, sino en la representación social de la población. Desde los CAP´s se proveen los medicamentos a los ciudadanos.
El monitoreo de las actividades del programa es controlado y fiscalizado por organizaciones civiles para asegurar la transparencia del mismo y la rápida detección de los desvíos.

[1] El MSyA asesora a los laboratorios públicos de medicamentos que deseen organizar su producción, ganar escala y mejorar la calidad de sus producciones. La ANMAT ha brindado asistencia técnica a todas las jurisdicciones sobre la materia, y se sigue trabajando en este proceso a los fines de ponerlos operativos y competitivos. (MSyA/ junio 2005)

La ley de prescripción por nombre genérico
Más allá de lo que se ha dicho en le presente trabajo, cabe recordar que:
* Tiene un probado efecto en el control y reducción del gasto en salud
* Favorece la actitud activa de los ciudadanos al informarlos en su calidad de consumidores – Alternativas terapéuticas, posibilidad de elegir el medicamento
* Estimula la relación médico-paciente desde la perspectiva educativa
* Jerarquiza el papel de farmacéutico – quien aconseja o sugiere los productos según el principio activo –

Formulario terapéutico nacional 2004 - Resolución 160/2004
Esta resolución apunta a una intervención cabal en una realidad y en un mercado de medicamentos que portaba sintéticamente las siguientes características:
* Proliferación de diferentes marcas comerciales de la misma monodroga
* Combinaciones de diversos principios activos
* Verificación de un escaso y dificultoso proceso de control de la eficacia terapéutica de los productos medicinales
* Modalidad de cobertura financiera de la prestación farmacéutica, que estimula una utilización abusiva de los medicamentos por:
o Hábitos prescriptivos de los profesionales, tergiversados por formación inadecuada e información inducida por parte los laboratorios
o Creciente medicalización de la sociedad, sobrevalorando la función del medicamento como medio terapéutico
o Amplia oferta de medicamentos de venta libre al alcance de la población



Opinión Pública y los generadores de opinión

Los “generadores de opinión” pueden ayudar a mejorar la asignación de los recursos o la pueden empeorar, (por ejemplo cuando se centran en la intervención, el medicamento o el tratamiento costoso que salva la vida individual)
Es difícil que prefieran difundir material preventivo y de promoción de la salud con la misma intensidad con que lo hacen en notas como la del citado ejemplo.
“Los medios muchas veces en el intento de convertirse en voceros de determinados dramas individuales terminan jugando en contra de toda la población”. (Carlos Vasallo)
Es necesario que el periodismo analice más las cuestiones técnicas sobre el funcionamiento de los sectores involucrados en el área sanitaria y observar el precepto que dice que en materia de política sanitaria, el bienestar colectivo debe primar por encima del individual.Sería interesante replicar la experiencia de un observatorio de la Comunicación Científica (como el que se ha establecido en Cataluña), cuyo objetivo sea el estudio de las fases del proceso de la comunicación social y las relaciones entre ciencia, periodismo y sociedad, con una línea específica en ciencias de la salud, con regencia de un comité científico de expertos y líneas temáticas de salud pública diseñadas por el MSyA.

Droguerías
Por Decreto Nacional 1299/97 se establece que:

“Resulta indispensable para el logro de una fiscalización integral y efectiva regular algunas de las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos”.
A pesar de lo establecido en el mismo, el control de las droguerías no está ampliamente desarrollado e implementado por la ANMAT quien necesita un mayor campo de acción para tales fines.
El Decreto Nacional 1299/97 en cuestión establece lo siguiente:
DECRETO REGLAMENTARIO DE LA LEY DE MEDICAMENTOSLey ReglamentadaLey 16.463VISTOel expediente N. 1-47 10.365/97-0 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), las Leyes 16.463 y 17.565, los Decretos Nros. 9763/64, 7123/68 y 150/92 y sus normas modificatorias y complementarias, y CONSIDERANDOQue por las aludidas normas se regulan, entre otras, las actividades de comercialización y depósito de especialidades medicinales en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial.Que el artículo 2 de la Ley 16.463 establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización de la Autoridad Sanitaria, todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación atendiendo a las características particulares de cada actividad y las razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública. Que el artículo 7, inciso g) del Decreto N. 150/92 y sus modificatorios prescribe que los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y/o drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán entregarlos únicamente a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización, tenencia o expendio al público tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.Que el inciso 10) del artículo 1 del PACTO FEDERAL PARA EL EMPLEO, LA PRODUCCION Y EL CRECIMIENTO, suscripto el 12 de agosto de 1993 entre el señor Presidente de la Nación y los señores Gobernadores, propicia la adhesión de las Provincias a la política federal en materia de medicamentos establecida en el Decreto N. 150/92 y sus modificatorios, reconociendo asimismo los controles y registros federales y provinciales en materia de medicamentos. Que, frente a la detección de especialidades medicinales ilegítimas efectuada por el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, resulta indispensable para el logro de una fiscalización integral y efectiva regular algunas de las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos.Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa de acuerdo con las facultades conferidas por el artículo 99, inciso 2) de la CONSTITUCION NACIONAL.Por ello, Art. 1: Las disposiciones del presente Decreto regirán el comercio de las especialidades medicinales autorizadas por el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial. Art. 2: Los laboratorios habilitados por autoridad sanitaria competente deberán comercializar las especialidades medicinales que elaboren y/o importe, por sí o a través de las empresas de distribución que actúen por cuenta y orden de los mismos, exclusivamente con droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, habilitados por el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL o por las respectivas jurisdicciones provinciales. Art. 3: Los laboratorios, las empresas de distribución de especialidades medicinales referidas en el artículo 2 precedente, las droguerías y las farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en carácter de proveedores. Art. 4: Las farmacias solamente podrán adquirir especialidades medicinales a droguerías, laboratorios y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales antes mencionadas, legalmente habilitados por el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL o por las respectivas autoridades sanitarias provinciales. Las farmacias podrán vender especialidades medicinales únicamente al público y/o a establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados.Las únicas operaciones admitidas como excepción a lo normado en el párrafo precedente son las devoluciones o canjes habituales que las farmacias realicen con sus respectivos proveedores, siempre y cuando se encuentren efectivamente documentadas. En caso de cese de la actividad comercial de la farmacia, la operación de venta del stock de medicamentos requerirá la operación previa de la autoridad sanitaria. Art. 5: Los establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, podrán comprar especialidades medicinales, cualquiera sea la modalidad de la adquisición, sólo a laboratorios, droguerías, farmacias y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales antes mencionadas, legalmente habilitadas por el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL o por las respectivas autoridades sanitarias provinciales. Art. 6: Los laboratorios legalmente habilitados están obligados a consignar en los envases primarios y secundarios de las especialidades medicinales, así como en todo instrumento que documente su comercialización, la identificación del lote o serie de fabricación correspondiente a la partida producida y/o importada. Los instrumentos que documenten la comercialización de especialidades medicinales en transacciones comerciales entre droguerías deberán contar con la identificación del lote o serie de fabricación correspondiente. El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL dictará las medidas adicionales que permitan una mejor y eficaz identificación de las especialidades medicinales en las etapas siguientes de la cadena de comercialización. Art. 7: Las empresas que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales quedan obligadas a notificar fehacientemente a la autoridad de aplicación la sustracción, pérdida y/o destrucción de aquéllas, indicando los datos que estén en su poder de los productos en cuestión. Art. 8: Los laboratorios que efectúen sus ventas a través de las empresas de distribución de especialidades medicinales antes mencionadas deberán comunicar tal circunstancia en forma fehaciente a la autoridad de aplicación, indicando los datos identificatorios de la empresa en cuestión. Art. 9: Los laboratorios, droguerías y/o las empresas de distribución a que se refiere el artículo 2 del presente serán los únicos que podrán comercializar las especialidades medicinales catalogadas como de venta libre por la Autoridad Sanitaria Nacional con los establecimientos comerciales autorizados para su venta al público, conforme lo estipula el artículo 14 del Decreto N. 2284/91, ratificado por Ley 24.307. Art. 10: A los efectos de concentrar la información, créase en el ámbito de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), dependiente del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, la Base Unica de Datos de Establecimientos, que reunirá los datos del Registro Nacional de Establecimientos Elaboradores y/o Importadores de Productos Medicinales, como así también de las droguerías, de las empresas de distribución de especialidades medicinales antes mencionadas y de las farmacias habilitadas por las distintas jurisdicciones. La información obtenida deberá ser publicada en el plazo y forma que establezca la autoridad de aplicación. Art. 11: Invítase a los Gobiernos de las Provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir al régimen del presente Decreto, a incorporarse a la Base de Datos creada por el artículo precedente y a proceder a la publicación oficial de la nómina de empresas habilitadas por las autoridades jurisdiccionales como laboratorios, droguerías, farmacias y empresas de distribución de especialidades medicinales. Art. 12: Siendo el presente Decreto reglamentario de los preceptos contenidos en la Ley 16.463, las infracciones al mismo serán pasibles de las sanciones previstas en ella. Art. 13: El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL será la Autoridad de Aplicación del presente régimen, quedando facultado para dictar las normas complementarias de este Decreto. Art. 14: El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL regulará el funcionamiento de las empresas de distribución de especialidades medicinales referidas en el artículo 2, dentro del plazo de SESENTA (60) días contados a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto. Art. 15: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

Un profundo análisis de este actor reclama un trabajo aparte, aun pendiente.

La Industria Farmacéutica

En el mercado farmacéutico argentino coexisten medicamentos innovadores de origen extranjero y medicamentos similares con marca.
La producción nacional, basada en insumos importados, ocupa la mayor participación del mercado y una importante posición en los medicamentos sin marca, que se proveen a organizaciones institucionales - todos regulados por la misma normativa y la misma autoridad de Aplicación -.
Cuando se dice que una compañía ha patentado un medicamento a nivel mundial lo que realmente significa es que tiene toda una serie de patentes distintas, una para cada país o región de interés para la compañía
La industria farmacéutica es un sector muy versátil, con rápida adaptación a las fluctuaciones del mercado, altamente informado y a la vanguardia en lo que a marketing estratégico y tácticas se refiere, para promocionar sus productos y aumentar sus ventas.
Esta situación genera una suba en los precios se traduce en el aumento del gasto en medicamentos, principalmente de bolsillo.
Las estrategias establecidas por esta industria son varias, entre las que el Ministerio de Salud y Ambiente destaca:
Bonificaciones (empresas internacionales con productos de primera línea)
Competencia por menor precio (laboratorios menores)
Sistemas de cupones o bonos para acceder gratuitamente a medicamentos o a muestras de medicamentos por un breve período de tiempo, estimulando el consumo compulsivo.
Algunos laboratorios multinacionales ofrecen la reposición del medicamento sin cargo contra entrega de un cupón sellado por un médico y una constancia de compra de un original.
Implementación de descuentos de hasta 40% en ventas de mostrador para pacientes sin cobertura
Bonificaciones de envases adicionales cada determinado número de envases vendidos
Bonificaciones a farmacias (hasta el 50%) sobre el precio de droguería
Descuentos y bonificaciones a la seguridad social para la compra de medicamentos
Ante la competencia por precio (que involucra también a la calidad), los laboratorios prestigiosos más aggiornados han lanzado líneas de medicamentos más económicas.[1]
Promoción intensa de los productos “fuertes” o de “éxito” (Blockbuster Drugs)

La industria farmacéutica como cualquier otra industria se mueve con el principal objetivo de maximizar ganancias, por eso es poco probable que su orientación hacia la rentabilidad deje un espacio considerable al altruismo espontáneo. Además, no resulta rentable investigar y ocuparse de los problemas de salud de los países en desarrollo, (donde viven las dos terceras partes de la población mundial con altas tasas de pobreza), que en general cuentan con gobiernos que no pueden asumir el gasto en medicamentos necesario para su población.
Por eso, las innovaciones apuntan a segmentos del mercado más lucrativos, las llamadas “patologías del primer mundo” - afecciones crónicas no trasmisibles como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, del sistema nervioso central, respiratorias y degenerativas-
Actualmente existe una moda, los “suplementos dietarios y deportivos” - vitaminas, oligoelementos como magnesio, calcio, hierro y antioxidantes.
Mientras tanto, más de un tercio de la población mundial no tiene acceso regular a los medicamentos esenciales y la mayoría de la población en el Tercer Mundo muere de enfermedades cuyos tratamientos no tienen relación con los medicamentos más vendidos en el mundo.

Diversos factores favorecen el comportamiento de la industria farmacéutica como una industria más del mercado:
* El mercado y sus reglas
* El poder político que generado a partir de la concentración de recursos financieros
* El prescriptor como cliente
** Las publicaciones y propaganda sobre los medicamentos y sus beneficios abarcan una amplia gama de anuncios que saturan las revistas médicas y no médicas, los periódicos, la televisión, Internet y otros medios de comunicación masivos.
** Las revistas médicas, consideradas el vehículo más serio y seguro para transmitir conocimientos documentados, han sido objeto de diversas críticas debido a los fuertes capitales que reciben de compañías farmacéuticas, alterando la imparcialidad científica en la publicación de sus artículos.
** Los visitadores médicos, uno de los instrumentos más potente con que cuentan los “laboratorios” para incidir en los patrones fármaco-terapéuticos de prescripción de los médicos, son entrenados para desarrollar un vínculo de confianza con los profesionales y desde allí transmitir las bondades de los productos que ofrecen.
Con todo, según encuestas recientes con médicos argentinos, el 90% dice que limita el tiempo de visita de éstos a una hora semanal y en un porcentaje que ronda el 80% dicen que no les aportan ninguna novedad fármaco-terapéutica.
* El medicamento como bien de consumo (desarrollado anteriormente)
* El paciente como consumidor
** “Como ejemplo final del tratamiento al paciente como consumidor tenemos el proyecto de la compañía Pfizer (la primera compañía farmacéutica del mundo) de construir un parque con el nombre de “Pfizerworld”,19 algo así como una Disneylandia, para el “disfrute” de niños y adultos. En su parque, Pfizer, hará exhibiciones “educativas” sobre medicamentos. El parque se construirá, a un costo de 12 billones de dólares, en la Florida”. (Perez Peña, J – 2004)
* Las ganancias en juego
* Las industria farmacéutica mueve los segundos mayores recursos financieros del mundo, luego de la industria armamentista. La rentabilidad de la industria farmacéutica ha crecido en los últimos 30 años a un ritmo mayor que cualquier industria del planeta [2]
[1] Así como a nivel mundial los grandes laboratorios multinacionales, han comprado a laboratorios de genéricos. Tendrá esto que ver con los tiempos que corren donde, por ejemplo la UE aprueba el primer biotecnológico genérico.[2] Perez Peña, J. (2004) - Dos enfoques sobre los medicamentos y la industria farmacéutica - Rev Cubana Salud Pública 2004;30(4)


ANMAT
La ANMAT (Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica) es responsable de asegurar y monitorear la calidad de cada medicamento en circulación o que será lanzado al mercado argentino.
A tal fin cuenta con un circuito de aseguramiento de calidad que cubre el proceso desde la elaboración y registro hasta la post-comercialización.
“El proceso de elaboración se realiza a través del control en las plantas farmacéuticas e importadoras, a través de la correspondencia de las Buenas Prácticas de Manufactura y del control del Primer Lote. El cumplimento de esa normativa garantiza la calidad del producto y permite su posterior comercialización” (MSyA).El Programa de Calidad contempla la realización de inspecciones para poder inferir que el margen de no observancia de lo dispuesto de los productos que se comercializan, es prácticamente nulo. Cuando se detecta una muestra que no cumple con las especificaciones requeridas, se retira el lote completo del mercado de manera inmediata.
Asimismo, se implementa un monitoreo compuesto por inspecciones continuas, para asegurar el control de productos con comercialización autorizada.
El aseguramiento de la calidad también cuenta con el Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, para evitar y verificar la no comercialización de medicamentos falsificados, vencidos, no autorizados o de contrabando. A través del Sistema de Fármaco Vigilancia diseñado e instrumentado por la ANMAT, se realiza el control post-comercialización, que recepciona denuncias por fallas de calidad o efectos adversos de los medicamentos. Estos registros son ingresados luego con carácter obligatorio en los prospectos. En caso de revestir gravedad, el producto se retira del mercado.
Es responsabilidad de la ANMAT el análisis de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia como instrumentos en el proceso de calidad y eficacia de los medicamentos.
“Los medicamentos similares se registran en la ANMAT de acuerdo a lo especificado en el Decreto 150/92, complementarios y modificatorios. Deben contener el mismo principio activo, en idéntica concentración y la misma forma farmacéutica que otro registrado en el país o en un país del Anexo I del mencionado Decreto. Su calidad se garantiza mediante la evaluación de la información presentada durante el trámite de registro, la realización de inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura en las plantas elaboradoras, la verificación técnica para liberación de primer lote a comercializar (Disposición ANMAT 6897/00) y los programas de fiscalización de calidad del INAME.” (MSyA) A través de la Disposición ANMAT 3185/99 se establece un listado de medicamentos que, requieren estudios de bioequivalencia habida cuenta de su riesgo sanitario en relación con su ventana terapéutica y por antecedentes en países con alta vigilancia sanitaria (EEUU, Alemania y Canadá), con un cronograma operativo para su realización.
A continuación se citan párrafos de la mencionada disposición:
“ II.- OBJETIVOS DEL PROYECTO
I.- OBJETIVO GENERAL:
Establecer un cronograma para la exigencia progresiva de estudios de bioequivalencia para
medicamentos o especialidades medicinales similares.
II.- OBJETIVOS INTERMEDIOS:
1. Fijar criterios de selección de principios activos a los cuales se les exigirá estudios de
bioequivalencia.
2. Establecer standard "In-vitro" para los principios activos seleccionados, necesariamente
previos a la exigencia de estudios de Bioequivalencia.
El establecimiento del objetivo 2.2. encuentra su fundamentación en el hecho que es necesario
establecer un standard "In-vitro", previo a la realización de estudios "In-vivo", a los efectos de
controlar las variables dependientes del medicamento, previas a la administración "In-vivo".
III.-CRITERIOS PRELIMINARES PARA IMPLEMENTAR UN CRONOGRAMA PARA
MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO QUE REQUIERAN
ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA.
Para esta aproximación se partió del documento: ‘‘WHO EXPERT COMMITTEE ON
SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS." WHO Technical Report
Series Nº 863, Geneva,1996, del cual se extrajo de la tabla 1, pág. 142: "Examples of national
requierments studies".
En primer lugar se procedió a ensillar las drogas que Canadá, Alemania y EE.UU. coinciden en
que deben ser sometidas a estudios de bioequivalencia, es decir, que las tres autoridades
sanitarias están contestes en que deben ser estudiadas in-vivo (categorización +b de la tabla
referida).
Posteriormente se clasificaron las drogas de acuerdo al Riesgo Sanitario, tomando para la
fijación del mismo, dos aspectos:
a.- Terapéutico: principios activos utilizados en desórdenes serios ya sea porque ponen en
peligro la vida (por ejemplo algunos antiarrítmicos) o porque poseen complicaciones graves (por
ejemplo algunos antiepilépticos).
b.- Seguridad: principios activos que poseen una estrecha relación entre su concentración
máxima efectiva no tóxica y su concentración mínima efectiva (por ejemplo las sales de litio o
los preparados de teofilina).
Luego se enlistaron las drogas con las que poseen acuerdo 2 de los países de alta vigilancia
sanitaria (EE.UU., Canadá y Alemania), y dentro de estos principios activos, también se
procedió a subclasificarlos de acuerdo al Riesgo Sanitario.
CATEGORIAS DE RIESGO SANITARIO
RIESGO SANITARIO ALTO: Es la probabilidad de aparición de complicaciones de la
enfermedad amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona y/o de
reacciones adversas graves (OMS) cuando la concentración sanguínea de la droga no se
encuentra dentro de la ventana terapéutica.
RIESGO SANITARIO INTERMEDIO: Es la probabilidad de aparición de complicaciones de
la enfermedad no amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona y/o de
reacciones adversas no necesariamente graves cuando la concentración sanguínea de la droga no
se encuentra dentro de la ventana terapéutica.
RIESGO SANITARIO BAJO: Es la probabilidad de aparición de una complicación menor de
la enfermedad y/o de reacciones adversas leves cuando la concentración sanguínea de la droga
no se encuentra dentro de la ventana terapéutica”. Por Disposición ANMAT 3311/01 se establecen las condiciones para la realización de estudios de bioequivalencia / biodisponibilidad[2] de antirretrovirales y la Disposición 2814/02 establece las formas farmacéuticas y/o vías de administración que no requieren estudios de bioequivalencia.
Estas formas farmacéuticas son:
“a) Especialidades medicinales que se administran por vía parenteral (intravenosa, intramuscular, subcutánea o intratecal), como soluciones acuosas, que contengan idénticos principios activos en las mismas concentraciones y esencialmente los mismos excipientes en concentraciones equivalentes, excepto los productos biológicos y/o biotecnológicos que, por sus especiales características, requieren un tratamiento particular.
b) Especialidades medicinales constituidas por soluciones para uso oral que contienen idénticos principios activos en la misma concentración.
c) Gases medicinales.
d) Especialidades medicinales constituidas por polvos o granulados para ser reconstituidos como solución, cuando la solución satisfaga los criterios a) y b).
e) Especialidades medicinales óticas u oftálmicas que contengan idénticos principios activos en las mismas concentraciones, y esencialmente los mismos excipientes.
f) Especialidades medicinales de aplicación tópica, dérmica o mucosa sin efecto terapéutico sistémica, que contengan idénticos principios activos en las mismas concentraciones y esencialmente los mismos excipientes.
g) Especialidades medicinales inhalables o aerosoles nasales en soluciones acuosas que contengan idénticos principios activos, en las mismas concentraciones por unidad de dosis de administración.
h) Especialidades medicinales de administración oral cuyos principios activos no necesiten ser absorbidos para ejercer su acción terapéutica”

[2] “La biodisponibilidad es la propiedad que determina qué cantidad de la droga activa puede llegar a su sitio de acción y con qué velocidad esto ocurre. La bioequivalencia entre dos preparados significa que ambos tienen igual biodisponibilidad. Así, la garantía de similar resultado terapéutico no existe, pero puede razonablemente aceptarse si el producto similar alcanza la misma concentración de principio activo en su sitio de acción respecto al producto de referencia (cuya biodisponibilidad fue estudiada previa a la aprobación del producto en el país central).
Cuando se empezó a estudiar bioequivalencia se exigía en todos los casos el estudio en voluntarios sanos. Actualmente para muchas drogas (pero no todas) resulta suficiente con estudios in vitro que tienen buena correlación con lo que ocurre in vivo. Se toma en cuenta también la forma farmacéutica y el riesgo sanitario. (Fuente: MSyA – Prog. Remediar)


Los médicos

Un gran número de profesionales médicos reclama mayor control de los medicamentos similares, muchos los definen como “copias” que no pueden garantizar su calidad al no pasar por los análisis de bioequivalencia y biodisponibilidad que pruebe que los medicamentos tienen la misma eficacia terapéutica que los originales.
Otros profesionales se oponen al cambio de receta por parte del farmacéutico, pues lo consideran un atentado contra la salud del paciente, ya que el paciente es responsabilidad legal del profesional que prescribe el fármaco y confía en su eficacia. Por lo expuesto aducen, que no se puede garantizar el tratamiento efectivo con medicamentos que no pasaron los controles de la calidad.[1]
Otros sintetizan estas quejas en la conclusión de que se está fomentando una medicina para ricos y otra para pobres
El doctor Zieher, profesor titular y presidente del Comité de Ética Independiente de la Primera Cátedra de Farmacología de la UBA e investigador principal del CONICET, explicó que, pese a que un medicamento “similar” sea idéntico al “original” en cuanto a su composición química, otras diferencias pueden determinar que el medicamento no sólo no sea eficaz, sino que incluso agrave el cuadro del paciente. “La promocionada estimulación de la sustitución de especialidades medicamentosas por productos genéricos alegando motivos económicos y que lo que está adentro es lo mismo, lo que cambia es lo de ‘afuera’ no se compadece con una realidad fáctica que marca la deficiente calidad de muchos productos genéricos (por suerte, no todos) cuyas consecuencias las pagan en su salud miles de pacientes de bajos recursos económicos o directamente carenciados, cuya situación es agravada ante esta flagrante discriminación en sus derechos de salud”. (Zieher 2004)
El Dr. Juan Antonio Mazzei dice que “Nadie puede garantizar en nuestro país, ni siquiera las mismas autoridades de salud, que estos “genéricos” sean intercambiables con los productos originales. Existen al menos 32 puntos que marcan diferencias clínicamente apreciables entre dos medicamentos de igual denominación química, demostrados desde la década del 60”.[2]
También critican que la gran diversidad de “copias de una molécula original” genera paradojas tales como que las copias son de igual precio o más caras que el original sin costos de investigación y desarrollo que lo justifiquen.
Existe un conflicto basado aparentemente en que los médicos no confían en la pericia del farmacéutico pues dicen la sustitución de un medicamento por parte del farmacéutico se interpone en la relación médico-paciente.
Los médicos siente que pierden el control sobre el tratamiento que se está administrando al paciente al no poder determinar si éste está bien o mal tratado farmacológicamente, y en ocasiones deben lidiar con efectos adversos que el medicamento original quizá no generaría o su toxicidad, y eso invalida el esfuerzo profesional por sanar al enfermo.
El reclamo de los médicos es que al no existir reglas claras como las impuestas en otros países, en donde se expenden genéricos bajo las mismas normas de calidad y seguridad que los originales, se deja la puerta abierta a la posibilidad de falsificación de medicamentos, el riesgo sanitario y el deterioro de la salud de la población.


Presión de los laboratorios sobre los médicos
Debe tenerse en cuenta que los médicos están expuestos a los mismos efectos que el resto de las personas, en relación a los incentivos.
El lanzamiento de genéricos atomiza los mercados y genera nuevas estrategias entre los antiguos player a fin de preservar los espacios ganados en la mente de los médicos y consecuentemente sus ventas.

Es un dato interesante observar los resultados del estudio realizado por la Lic. Stella Carullo[3] acerca de la “Percepción de los médicos sobre el aumento de la presión promocional”.
El trabajo fue realizado en septiembre 2004 en el Area Metropolitana sobre una Muestra proyectable al Area Metropolitana de 100 médicos, utilizando como técnica los cuestionarios autoadministrados provistos a clínicos médicos (50) y especialistas (50).
La encuesta muestra un nivel de confiabilidad del 95% y un margen de error del +/- 9.77%.
Allí se establece que el 67% de los especialistas encuestados y el 49% de los clínicos dice haber sentido el aumento de la presión promocional de los laboratorios nacionales; contra un 59% y un 43% respectivamente en el caso de los laboratorios extranjeros.
“Los médicos perciben que la mayor presión promocional de los laboratorios está dada en:
1°) la oferta de una mejora de precios a través de sistemas de descuento a los pacientes en sus distintas modalidades (tratamientos compartidos / cupones / etc.) (competencia por precio) y
2°) el aumento de la frecuencia de visita (no perder espacios). Esto se percibe especialmente de los laboratorios nacionales”.




Los farmacéuticos

Desde la perspectiva farmacéutica el mercado se puede catalogar como:

* Variable
* Turbulento
* Sin reglas claras
* Ferozmente competitivo
* Impredecible
* Con un cliente mucho más exigente y relativamente informado
* Con fortísima injerencia de las cadenas de farmacias que dificultan aun más la supervivencia de los farmacéuticos independientes debido a que cuentan con:
o Identificación de Marca

o Política Comercial Homogéna

o Lay Out Similar en sus locales

o Management y Decisiones Unificados

o Capacidad Económica- Financiera similar para todos los Puntos de Venta

o
Se encuentran enfrentados a las siguientes circunstancias:

* Reducción del volumen de ventas debido a:
o Baja del poder adquisitivo
o Flagelo de la desocupación
o Elevado precio de los medicamentos de marca
Indicación del Estado:
* Sustitución de productos de marca por genéricos o similares más económicos
Esto produjo, reducción de precios en medicamentos de primera marca, a través de diversas estrategias de laboratorios ya mencionadas, (bonos, rebajas, promociones, etc.)
· Reducción de los descuentos de las droguerías
· Falta de disponibilidad de medicamentos sustitutivos de menor costo
· Dudas y temor al estar obligados a informar sobre medicamentos de no probada eficacia
[1] Los médicos tienen una serie de responsabilidades legales cuando recetan: responsabilidad por error en la prescripción de una droga o en la prescripción a determinado paciente; responsabilidad por daños en la ejecución; responsabilidad por daños no advertidos (incluyendo reacciones adversas intermedicamentosas, embriopáticas y otras) y deber de conocimiento sobre el medicamento prescripto). Si bien el médico queda eximido de estas responsabilidades cuando el paciente se automedica, cuando la autoridad de contralor (ANMAT) es responsable de algún error, o cuando los problemas surgen por hechos ajenos: la intervención del farmacéutico o la aparición de efectos adversos posteriores al desarrollo farmacológico, por ejemplo; el afectado accionará judicialmente contra todas las partes involucradas”.
[2] Según el Dr. Mazzei, “en la Argentina se otorgaron, desde octubre de 2000 hasta el presente, apenas 7 patentes del total de 15.000 especialidades medicinales”
[3] Directora General - Datos & Estrategias - P .A. Adelphi Group

Las mandatarias
Son organizaciones que realizan las siguientes funciones para las obras sociales y las empresas de medicina prepaga:
* Administración de contratos
* Elaboración de vademécum
* Auditoría de recetas
* Pago de consumos

Tienen directa injerencia en las farmacias porque:
* Son administradoras de planes de medicamentos.
* Intermedian entre las farmacias y las instituciones.
* Reintegran a la farmacia un porcentaje del precio.
* Su retribución es una comisión y/o la utilidad de una cápita

Los ciudadanos consumidores
Nuestro país posee una gran diversidad socioeconómica y cultural, por lo tanto excede a este trabajo de presentación sintética, analizar la demanda de los consumidores.
Las características socioeconómicas de nuestra población han entrado en franca crisis con su sistema de valores (por ejemplo a partir del fenómeno de los nuevos pobres, o de la gran cantidad de personas que aun teniendo trabajo y seguridad social han visto deteriorarse velozmente los beneficios de esta y su propia calidad de vida).
La Salud Pública se halla sobrepasada en su capacidad de oferta[1].
La gente se siente jaqueada existencialmente al tener que soportar los efectos de la crisis de valores, la crisis de acceso a la satisfacción de las necesidades básicas y de las necesidades sociales e individuales, el deterioro de las instituciones, las barreras de acceso a un trabajo digno, la crisis educativa, entre otras.
Esto hace que las personas se enfermen más, por incrementarse su vulnerabilidad frente al entorno (y su vivencia de desprotección).
[1] La capacitación de sus RRHH no siempre es la adecuada. Las características del trabajo en el sistema público inhibe la realización de reformas absolutamente necesarias incluso en la administración pública.

Por lo tanto, detallaré mi propia inferencia, no de las demandas específicas de la población, sino de lo que considero que debería proporcionarles un estado democrático en materia de medicamentos:
* Accesibilidad garantizada (equidad horizontal y vertical)
* Educación e información
* Medicamentos eficaces, efectivos y de calidad garantizada científicamente
* Desarrollos y tecnología puestos a su beneficio
* Políticas eficientes y transparentes
* Protección legal e instrumental frente a publicidades engañosas, manejos del mercado, etc.
* Interpretación adecuada de sus demandas e instrumentación de respuestas efectivas a partir de una jerarquización de las mismas consensuada.

A continuación se desarrollan sintéticamente, las probables intenciones que se vehiculizan en los medicamentos, según los tres actores determinantes en un sistema democrático:

El paciente quiere
Curarse o aliviarse
Que el medicamento:
No le haga mal
Sea rico
No duela
Sea fácil de tomar
Que no lo pague él
Que no sea caro
El farmacéutico quiere
Concretar una venta
Cuidar y fidelizar al cliente
Cumplir con su mandato ético profesional
Obtener rentabilidad
Otros incentivos
El médico prescriptor
Curar o aliviar
No dañar

Tanto el médico como el farmacéutico comparten el deseo de
Satisfacción de incentivos:
Éticos
Humanitarios
Emocionales
Profesionales
Personales

Capítulo aparte merece el análisis de los financiadores (Entidades de la Seguridad Social y empresas de Medicina Prepaga, al igual que los hospitales -financiación pública- y los centros de atención primaria) no incluido en el presente trabajo.